Информационно Саудовская Аравия Прочие НПА Новость

SFDA одобрила регистрацию «Jascayd» для лечения идиопатического легочного фиброза

SFDA Approves Registration of "Jascayd" for the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Юридическое изложение (AI)

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) одобрило регистрацию препарата Jascayd (нерандомиласта) для терапии взрослых пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Препарат получил статус сиротского лекарства в рамках специальной программы SFDA.

Данный акт является регуляторным решением юрисдикции Саудовской Аравии. Он не затрагивает законодательство, налоговые обязательства или операционные процессы компаний, зарегистрированных в ОАЭ. Для бизнеса в ОАЭ данный документ носит исключительно информационный характер.

Одобрение вступило в силу с момента публикации решения SFDA. Клиентам в ОАЭ не требуется предпринимать никаких юридических или административных действий в связи с этим событием.

Важность	Информационно
Вступает в силу	2026-10-03
Тип акта	Новость
Юрисдикция	Саудовская Аравия
Категория	Прочие НПА
Источник	`saudi-sfda-news` открыть оригинал ↗
Загружено	2026-10-03 15:31

Показать оригинал (EN)

SFDA Approves Registration of "Jascayd" for the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis 2026-10-03 The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has approved the registration of Jascayd (nerandomilast) for the treatment of adult patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). The drug was previously granted Orphan Drug designation under the SFDA Orphan Drug Program. Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a rare, progressive lung disease characterized by the continuous formation of fibrous scar tissue in the lungs. This scarring replaces healthy lung tissue, leading to severe shortness of breath and persistent cough. Innovative Mechanism of Action Jascayd is a phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor with preferential inhibition of the PDE4B subtype. This enzyme is found in the lungs and plays an important role in fibrosis and inflammation. By blocking PDE4B, it increases intracellular cAMP levels and reduces the expression of pro-fibrotic growth factors and inflammatory cytokines, which are known to be overexpressed in patients with IPF. Positive Results Demonstrated in Clinical Studies Approval was granted following a comprehensive evaluation of the drug’s efficacy, safety, and quality by the SFDA. In the pivotal Phase 3 FIBRONEER-IPF trial, 1,177 patients with IPF were randomized to receive Jascayd 9 mg twice daily, Jascayd 18 mg twice daily, or placebo over 52 weeks. The decline in forced vital capacity (FVC) was 115 mL with Jascayd 18 mg and 139 mL with Jascayd 9 mg, compared with 184 mL in placebo. The estimated treatment differences versus placebo were 69 mL and 45 mL, respectively. Both doses demonstrated a statistically significant reduction in FVC decline compared with placebo. These findings were supported by an earlier Phase 2 study in 147 patients with IPF, in which Jascayd 18 mg twice daily demonstrated a favorable effect on FVC compared with placebo after 12 weeks. Most Common Side Effects The SFDA noted that the most commonly reported adverse reactions included diarrhea, nausea, weight loss, decreased appetite and back pain. Treatment should be used under medical supervision in accordance with the approved product information. A New Step Toward Enhancing the Quality of Healthcare This approval reflects the SFDA’s continued commitment to innovation and expanding access to advanced treatment options, thereby enhancing the quality of healthcare in alignment with the goals of the Health Sector Transformation Program, one of the key initiatives of Saudi Vision 2030. SFDA Orphan Drug Program Accelerates Access to Specialized Therapies This approval underscores the SFDA's strategic commitment to advancing patient access to therapies for rare diseases through the Orphan Drug Program. By facilitating the availability of specialized treatments and addressing unmet medical needs, the program contributes to enhancing the quality of healthcare in the Kingdom, in alignment with the objectives of the Health Sector Transformation Program, one of the key initiatives of Saudi Vision 2030. For further details, please refer to the SFDA Guidance for Orphan Drug Designation at: https://www.sfda.gov.sa/en/guide/guidance-orphan-drug-designation

Полный перевод (русский)

SFDA одобрила регистрацию «Jascayd» для лечения идиопатического легочного фиброза 2026-10-03 Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) одобрило регистрацию Jascayd (нерандомиласта) для лечения взрослых пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Ранее препарат получил обозначение Orphan Drug в рамках программы SFDA Orphan Drug Program. Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) является редким, прогрессирующим заболеванием легких, характеризующимся непрерывным образованием фиброзной рубцовой ткани в легких. Это рубцевание заменяет здоровую легочную ткань, что приводит к тяжелой одышке и постоянному кашлю. Инновационный механизм действия Jascayd представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4) с предпочтительным ингибированием подтипа PDE4B. Этот фермент находится в легких и играет важную роль в фиброзе и воспалении. Блокируя PDE4B, он повышает внутриклеточный уровень cAMP и снижает экспрессию профибротических факторов роста и воспалительных цитокинов, которые, как известно, чрезмерно экспрессируются у пациентов с IPF. Положительные результаты, продемонстрированные в клинических исследованиях, были получены после всесторонней оценки эффективности, безопасности и качества препарата SFDA. В исследовании фазы 3 FIBRONEER-IPF 1177 пациентов с IPF были рандомизированы для приема Jascayd 9 мг два раза в день, Jascayd 18 мг два раза в день или плацебо в течение 52 недель. Снижение форсированной жизненной емкости (FVC) составило 115 мл с Jascayd 18 мг и 139 мл с Jascayd 9 мг по сравнению с 184 мл в плацебо. Расчетные различия в лечении по сравнению с плацебо составили 69 мл и 45 мл соответственно. Обе дозы продемонстрировали статистически значимое снижение снижения ФВК по сравнению с плацебо. Эти результаты были подтверждены более ранним исследованием фазы 2 у 147 пациентов с ИФР, в котором жаскайд 18 мг два раза в день продемонстрировал благоприятное влияние на ФВК по сравнению с плацебо через 12 недель. Наиболее распространенные побочные эффекты SFDA отметила, что наиболее часто сообщаемые побочные реакции включали диарею, тошноту, потерю веса, снижение аппетита и боль в спине. Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением в соответствии с утвержденной информацией о продукте.

Новый шаг к повышению качества здравоохранения Это одобрение отражает постоянную приверженность SFDA инновациям и расширению доступа к передовым вариантам лечения, тем самым повышая качество здравоохранения в соответствии с целями Программы трансформации сектора здравоохранения, одной из ключевых инициатив Saudi Vision 2030. Программа SFDA по борьбе с сиротами ускоряет доступ к специализированной терапии Это одобрение подчеркивает стратегическую приверженность SFDA расширению доступа пациентов к терапии редких заболеваний через Программу по борьбе с сиротами. Содействуя доступности специализированных методов лечения и удовлетворению неудовлетворенных медицинских потребностей, программа способствует повышению качества здравоохранения в Королевстве в соответствии с целями Программы трансформации сектора здравоохранения, одной из ключевых инициатив Saudi Vision 2030. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Руководству SFDA по назначению сиротских наркотиков по адресу: https://www.sfda.gov.sa/en/guide/guidance-orphan-drug-designation

Оригинал на источнике Русский PDF ↗

Русская версия

Сгенерировано из ИИ-обработанного контента. Оригинал документа — по ссылке на источник выше.